推动说明书适老化、加快罕见病药审批 我国全面加强药品监管能力建设

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中国网7月5日讯 药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，也事关经济发展和社会和谐稳定。7月5日，国务院新闻办举行新闻发布会，介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况。qn9前途财富网

国家药品监督管理局局长焦红表示，国家药品监督管理局自成立以来，全面落实“四个最严”要求，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，持续强化药品全生命周期质量监管，有效维护了药品安全形势的总体稳定，“这些年来，通过加强监管，国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升到了99.4%。”qn9前途财富网

我国已成为全球医疗器械第二大市场qn9前途财富网

近年来，我国医疗器械产业发展迅速，多款高水平医疗器械实现自主研发。国家药品监督管理局副局长徐景和介绍，为推动我国医疗器械产业创新高质量发展，更好满足人民群众日益增长的健康需求，近年来，国家药品监督管理局主要做了以下几个方面的工作。qn9前途财富网

一是强化顶层设计，推进部门协同。国家药品监督管理局与多部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确促进医疗器械产业高质量发展的总体原则、目标和任务。与工信部、国家卫生健康委等部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件，形成政策合力。牵头建立了人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台，加快相关科技成果在医疗器械领域的转化应用，配合开展相关产品揭榜挂帅等工作，聚焦科技发展前沿，提前布局。qn9前途财富网

二是加强监管科学研究，不断创新审查举措。启动实施中国药品监管科学行动计划，围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法。建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕如ECMO、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面，助推我国高端医疗器械突破。qn9前途财富网

三是鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。近年来，国家药品监督管理局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于临床诊疗中，取得了良好的使用效果，提升了我国医学诊疗水平。qn9前途财富网

“随着多项支持政策的不断落地，近年来，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。”徐景和表示，下一步，国家药品监督管理局将持续跟踪医疗器械创新发展的新情况新进展，不断总结新经验、探索新规律、推出新举措，批准更多更好地创新高端医疗器械上市，为推动我国由“制械大国”向“制械强国”的历史性跨越不断贡献力量，更好满足公众健康需求。qn9前途财富网

今年药品和医疗器械网络销售额或超3500亿qn9前途财富网

国家药品监督管理局副局长黄果介绍，当前我国药品、医疗器械、化妆品网络销售整体呈现出高速发展态势。据估算，2022年仅药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元，预计2023年将超过3500亿元。qn9前途财富网

黄果表示，为统筹提升网购本身的便利性以及网售药品的质量安全，国家药品监督管理局在强化网络销售药品、医疗器械、化妆品安全监管方面采取了一系列措施。其中，针对新情况、新问题，抓紧建立健全法规体系。截至目前，药品、医疗器械、化妆品均已出台了专门的网络销售监督管理办法，明确了监管部门、经营企业和第三方平台的法律责任，强化网络销售监测、发现案件调查处理的相关规定，强调安全风险控制的相关措施，要求对网售全过程强化质量管理。qn9前途财富网

针对网络销售违法违规行为的隐蔽性和发散性，国家药品监督管理局已对网络销售企业和主要的第三方平台实行了全覆盖的网络监测，后续将不断强化监测力度，提升监测的靶向性、准确性和时效性。针对发现的突出问题，各级药品监管部门先后组织开展了药品网络销售专项整治、医疗器械“清网行动”、化妆品“线上净网线下清源专项行动”等，对违法违规线索及时调查处置，采取产品下架、网络关停、取消备案等一系列措施持续净化网络市场。qn9前途财富网

除此之外，国家药品监督管理局加强多部门协作，积极推进与工信、网信、卫健、市场监管等多部门联动，形成监管合力；同时注重发挥行业协会作用，建立健全行业规范，引导行业自律；强调第三方平台落实好平台治理责任，对于提升网售质量、培育良好网售产业生态至关重要。qn9前途财富网

“尤其像一些大型平台，要带头落实平台责任，用足用好自身技术优势和管理优势，建立并严格实施网售药品质量安全管理制度，加强对入驻商家的合法资质审核和管理，强化平台在产品召回、风险处置和监督检查中的配合义务。”黄果说。qn9前途财富网

今年已有46个儿童用药完成审评qn9前途财富网

焦红介绍，近年来，国家药品监督管理局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓励创新相关的政策红利也正在不断地释放。qn9前途财富网

“通过近年来药品、医疗器械审评的受理量、审批量，包括今年上半年的受理量和审评量，明显看出我国药品医疗器械创新成果已经进入了爆发期。”焦红指出，这些年来，国家药品监督管理局加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断地释放政策红利。通过优先审评程序，每年有100个以上药品获批上市。qn9前途财富网

焦红表示，这些年来，国家药品监督管理局正逐步加强把审评资源真正倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药，还有儿童用药、罕见病用药等相关产品。除此之外，国家药品监督管理局还加大了儿童用药有关指导原则的制修订，去年就有66个儿童用药获得了批准上市，今年上半年，已经有46个儿童用药完成了审评。通过相关资源的倾斜，进一步加大了具有明确临床价值的新药、临床急需用药和医疗器械的上市。这些措施进一步鼓励了创新，更好地促进了生物医药的高质量发展。qn9前途财富网

要求部分企业提供大字版药品说明书qn9前途财富网

“医药产业是充满活力的朝阳产业，这些年我们加大了监管科学行动力度，想通过监管科学行动计划，使药品监管工作更加具有科学性和前瞻性。”焦红指出，国家药品监督管理局针对鼓励创新，采取了以下四方面措施：qn9前途财富网

第一，进一步巩固和固化审评审批制度改革成果。针对企业的研发创新进一步加大工作力度，比如，国家药品监督管理局将进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，保证药品医疗器械审评工作能够做到科学严谨、规范高效。同时继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。qn9前途财富网

第二，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。持续发布参比制剂目录，完善相关的技术指导原则，在口服固体制剂、注射剂的基础上，稳步研究推进其他剂型仿制药一致性评价工作。qn9前途财富网

第三，进一步鼓励放射性药品研发和申报。改革完善放射性药品审评审批工作，充分发挥放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断和治疗方面的作用，从而提升我国放射性药品研发和应用水平。qn9前途财富网

“解决药品说明书看不清的问题，推动药品说明书适老化改革试点工作。国家药品监督管理局将选择部分老年人常用的口服、外用药相关制剂，要求持有人提供简化版药品说明书，就是通常说的大字版药品说明书，鼓励企业进一步提供语音播报和盲文服务。”焦红说。qn9前途财富网

加快罕见病药品审评审批qn9前途财富网

“近年来，国家药品监督管理局以深化药品审评审批制度改革为契机，加快了罕见病药物上市，努力让更多罕见病患者有药可用。”黄果表示，一方面，释放政策红利，让罕见病用药研发持续加速。2018年起，国家药品监督管理局就建立了专门通道，在审评审批环节，对包括罕见病用药在内的临床急需境外新药，实行单独排队、鼓励申报、加快审评。根据上述政策，已有23个罕见病新药通过专门通道获批进口上市。到2020年，进一步明确了优先审评程序，将具有明显临床价值的罕见病新药纳入优先审评审批程序。“目前，在所有药品上市申请中，罕见病新药的审评审批时限是最短的。”qn9前途财富网

另一方面，加强技术指导，让企业少走弯路。针对罕见病单病种发病率极低特点、药物研究难度远远超过其他常见多发病的特殊性，国家药品监督管理局对治疗罕见病的创新药给予特殊政策倾斜，药品审评机构对罕见病新药实行早期介入、研审联动、全程服务，组建专门的审评团队跟进罕见病新药的创新研发。允许企业滚动递交研究资料，在沟通交流、核查检验、综合审评等重点环节，建立无缝衔接机制。qn9前途财富网

“这些做法，很大程度上提升了罕见病新药研发的质量和效率。此外还制定了一系列技术指导原则，如《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》等，指导企业结合罕见病特征，在确保严谨科学的基础上，采用更加灵活的设计，充分利用有限的患者资源，获取科学证据，推进临床研发。”黄果说。qn9前途财富网

黄果表示，通过综合政策，我国罕见病用药上市数量和速度实现了“双提升”。2018年以来，我国批准上市的进口和国产罕见病用药已经达到了68个。下一步，国家药品监督管理局将继续关注罕见病用药需求，在确保上市药品安全、有效、质量可控的基础上，加快罕见病药品审评审批，为罕见病患者延缓病情发展、提高生活质量作出最大努力。qn9前途财富网

（编辑：赵晓雯 编审：魏婧）
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